全球首个乙肝靶向治疗新药进入临床

全球首个乙肝靶向治疗新药进入临床

本报讯（记者张行勇）10月25日，陕西省科技厅、陕西省食品药品监督管理局和西安高新区管理委员会在陕西省科技资源统筹中心举行新闻发布会，宣布西安新通药物研究有限公司研制的肝靶向化学1.1类新药甲磺酸帕拉德福韦（简称帕拉德福韦），获得国家食品药品监督管理总局批准，正式进入临床研究。 记者从发布会上了解到，帕拉德福韦是目前世界上首个乙肝靶向治疗新药，它的研制成功标志着我国肝靶向新药研究取得重大突破。该药品采用靶向技术将治疗成分定向投放到肝脏，其原理是通过化学修饰灭活药物的生物特性，直至其被肝脏特异性酶P450所切断，然后靶向浓集于肝脏，大幅降低了肾脏和血液中药物浓度。研发报告显示，帕拉德福韦药理毒理、I期、II期临床研究工作均已在美国等国家完成，且已获得美国FDA的III期临床批件，该靶向药品核心制备技术已在美国、德国、欧盟、英国、法国、中国等13个国家和地区获得专利授权。 出席发布会的中国工程院院士、第四军医大学教授张生勇在讲话中指出，他多年来一直关注该公司研发帕拉德福韦的工作与动态，研发成功的新药肝靶向性强，肾脏毒性和耐药均明显低于同类治疗药品，是拥有自主知识产权的新药研发成果；并且已有研究结果表明，该药对乙肝的疗效好、副作用低、治疗成本低，将为乙肝患者带来福音。 此外，该公司利用HepDirectTM专利技术研发的另一个肝靶向创新药物，即治疗晚期肝癌的化学药1.1类新药MB07133，也正由国家食品药品监督管理总局审评，有望今年进入临床研究。该药在国外临床试验显示，患者平均生存期为9.7个月，29%的患者可达14.9个月，其疗效及安全性比索拉非尼更优越。

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